京津冀医疗器械资质报批流程送达时限

发布:2019-12-13  
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和平医疗器械审批 天津餐饮环保 卫生许可审批
办理医疗器械审批流程:张经理178-6740-8610
1、申请。申请人向市食品药品监督管理局行政许可窗口提交开办申请和其他申请材料。
2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的,予以受理,出具受理通知书;不符合要求的,出具补正材料或不予受理通知书。
3、审查。根据《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《天津市医疗器械经营企业许可证检查验收标准》进行资料审查和现场核查。
4、决定。经审查和核查,符合标准的,批准核发《医疗器械经营企业许可证》。不符合标准的或整改还达不到标准的,不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并书面告知申请人。
5、许可文本制作及送达。市局制作、送达《医疗器械经营企业许可证》(正、副本)
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二、审批、送达时限
审批时限:自申请受理至作出是否同意核发《医疗器械生产企业许可证》决定日止30个工作日。详询张经理:178/6740/8610
送达时限:《医疗器械经营企业许可证》至同意核发的决定作出之日起10日内送达。
张经理178-6740-8610
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